Cinci pacienţi cu tumori cerebrale au dat statul în judecată pentru a beneficia de tratament gratuit cu un medicament în regim „off-label”, adică în afara prospectului, şi au câştigat prin ordonanţă preşedinţială, a anunţat vineri preşedintele Alianţei Pacienţilor Cronici din România (APCR), Cezar Irimia.
„De un an de zile avem promisiunile doamnei ministru (n.r. – Sorina Pintea) pentru creionarea acelui proiect de prescripţie ‘off-label’, adică în afara prospectului, unde medicul îşi asumă recomandarea acestui tratament. Doamna ministru nu are timp să semneze un ordin de ministru prin care să pună la dispoziţie pacienţilor aceste medicamente – şi atunci ne-am hotărât să acţionăm statul în judecată, pentru că această aşteptare face victime -, inclusiv proiectul pe off-label. Ne-am săturat de promisiunea doamnei ministru”, a afirmat preşedintele APCR, la o conferinţă de presă.
Conform APCR, printr-o hotărâre judecătorească pronunţată pe 28 mai, Curtea de Apel Bucureşti a obligat Guvernul, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) să le asigure celor cinci pacienţi cu tumori cerebrale tratament gratuit cu un medicament în regim „off-label”.
Potrivit datelor APCR, în perioada 2014 – 2015, în urma demersurilor judiciare desfăşurate cu sprijinul Asociaţiei, peste 175 de pacienţi cu cancer (melanom malign, adenocarcinom de prostată, neoplasm mamar, neoplasm pulmonar, adenocarcinom gastric, neoplasm ovarian, sarcom de ţesuturi moi) şi alte boli cronice (scleroză multiplă, artrită idiopatică juvenilă) au obţinut în instanţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, tratament medical gratuit.
În context, avocatul Dan Cimpoieru a menţionat că hotărârea pronunţată, „pe lângă efectul direct asupra dreptului la viaţă al reclamanţilor, va obliga într-o bună măsură autorităţile statului să accelereze adoptarea proiectului privind prescripţia „off-label”.
”Prescripţia în regim ‘off-label’ trebuie reglementată urgent şi în România, astfel încât pe de o parte pacienţii să aibă acces la terapia de care au nevoie şi, pe de altă parte, medicii să poată prescrie medicamente fără teama de a răspunde pentru eventuale fapte de malpraxis”, spune avocatul.
Potrivit lui Cimpoieru, problema prescripţiei „off-label” constă în faptul că medicul ştie că acel medicament are efect terapeutic pentru un pacient, dar în momentul în care el îl prescrie în afara etichetei, adică „off-label”, îşi asumă un risc.
„Dacă pacientului îi este afectată viaţa sau sănătatea, atunci medicul răspunde pentru malpraxis. Cu alte cuvinte, medicul este singur, răspunde în faţa tuturor pentru o faptă de malpraxis, deşi paradoxal el doreşte să prescrie un tratament care este benefic pacientului”, a precizat Cimpoieru.