Asistăm astăzi la schimbări în ceea ce priveşte riscurile în manipularea şi utilizarea de ţesuturi şi celule umane, provocate, în mare parte de schimbările din societate, de inovațiile biotehnologice, de globalizare și comercializarea ac estor produse. Este oare, legislația existentă valabilă în continuare? Satisface ea nevoile de reglementare?
Directoratul general al Comisiei Europene pentru Sănătate şi Securitate Alimentară organizează în 15-13 noiembrie, prin intermediul autoritățile competente din grupul de experți pentru substanțele de origine umană (CASOHO E01718), reuniunea autorităților competente pentru țesuturi și celule.
Întâlnirea va avea loc la Bruxelles, iar pe agenda de lucru vor sta, după adoptarea ei aspecte juridice importante ale acestui subiect extrem de sensibil, nu numai din punct de vedere juridic, ci şi etic şi moral.
- Transpunerea directivelor privind țesuturile și celulele
- Organizarea supravegherii sectorului ART ( Tehnici de Reproducere Asistată) – actualizare din Spania
- Evaluarea legislaţiei la în ceea ce priveşte ţesuturile şi celulele
- Situația actuală
Consultarea publică şi a organizaţiilor interesate din luna septembrie
Tot cu acest prilej vor fi evaluate reacţile de răspuns în urma evenimentului de consultare publică şi a organizaţiilor interesate din 20.09.2017. La această reuniune structurată în jurul a 5 teme principale referitoare la legislația actuală, fiecare subiect a fost deschis cu câteva declarații de impact susţinute de organizaţiile interesate și urmate de o discuție deschisă cu toți participanții.
O parte din discuţii au fost concentrate pe aspecte legate de donatori și protecția acestora, donarea voluntară și neremunerată, compensarea, siguranța donatorilor și monitorizarea acestora, recrutarea donatorilor și registrele donatorilor.
De asemenea, s-a discutat despre impactul și costul organizării supravegherii, reglementare, inspecție, autorizare, vigilență și trasabilitate. Nu au lipsit subiectele prind provocările de azi în a asigura disponibilitatea adecvată și suficiența sângelui, a țesuturilor și a celulelor pentru pacienți. O tema importanta a fost cea legată de accesul, corelarea ofertei și cererii, schimburile transfrontaliere, impactul modificărilor epidemiologice şi modificările preconizate pentru nevoile viitoare.
Proiecte şi programe
În cadrul Reuniunii din 15-16 noiembrie va fi prezentat programul de acţiune în ceea ce priveşte sănătatea publică. Participanţii vor afla noutăţi de la ARTHIQS, un model de bune practici privind donarea, colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuția gameților pentru tehnologiile reproductive asistate și celulele stem hematopoietice pentru transplant.
De asemenea, vor fi actualizate informaţiile privind acțiunea comună VISTART – vigilență și inspecție pentru siguranța transfuziei, reproducerii asistate și transplant.
Tot pe agenda reuniunii din 15-16 noiembrie este înscrisă actualizarea proiectelor finanțate prin apelul de proiecte din 2015 la capitolul Sănătătate Publică. La acest punct vor fi prezentate bunele practici pentru a demonstra siguranța și calitatea prin intermediul destinatarului şi va fi prezentat Registrul european al corneei și transplantului celular (ECCTR).
Programul de Sănătate Publică – actualizare
Două proiecte importante vor fi prezentate la capitolul programe de Sănătate publică:
TRANSPOSE (transfuzie și transplantare: PrOtecție și selecția donatorilor)
GAPP (Facilitarea autorizației procesului de preparare pentru sânge, țesuturi și celule).
Toate aceste teme vor fi completate de aspecte legate de riscul privind bolile infecţioase, protocoale în testările epidemiologice.
Ce este ARTHIQS?
ARTHIQS (Îmbunătățirea calității și siguranței în întreaga Europă a tehnologiilor de reproducere asistată și celule stem hematopoietice) este o acțiune comună europeană de 3 ani, finanțată de Comisia Europeană în cadrul Programului de sănătate 2008-2013, care se ocupă de tehnologiile asistate de reproducere și celulele stem hematopoietice pentru transplanturi. Consorțiul ARTHIQS reunește 16 parteneri și 9 colaboratori din 18 state membre diferite.